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嶗山區(qū)為醫(yī)療器械審批開通綠色通道

為做好新冠肺炎疫情防控工作,在目前疫情緊急的情況下,轄區(qū)有多家服裝廠有意向建立口罩生產(chǎn)線,民轉(zhuǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn),嶗山區(qū)市場監(jiān)督管理局及時啟動醫(yī)療器械應急審批服務程序,服務企業(yè)發(fā)展,保障市場醫(yī)療器械供應。依法對疫情防控所需醫(yī)療器械全部實行應急快速審批,在確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控及可追溯的情況下,對符合法定條件的企業(yè)提前介入、快速受理、快速勘查、快速審批,確保合法產(chǎn)品能夠快速投放市場。

截至目前,嶗山區(qū)市場監(jiān)督管理局已辦理一類產(chǎn)品備案1個,接受一類產(chǎn)品備案咨詢3個。其中青島海博生物技術(shù)有限公司與新冠肺炎相關的2款產(chǎn)品,得到省局關注,該局正在全力指導企業(yè),爭取盡快完成備案。

靠前服務指導企業(yè),及時掌握轄區(qū)企業(yè)審批進度,通過微信群、電話等多種方式,向企業(yè)宣貫《山東省藥品監(jiān)督管理局一級響應期間疫情防控急需醫(yī)療器械特殊管理措施》等文件要求,加強政策解讀指導,幫助企業(yè)快速審批。

在了解到轄區(qū)2家企業(yè)(青島復諾生物醫(yī)療有限公司和青島海華生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司)已經(jīng)成功研發(fā)出新型冠狀病毒核酸試劑盒產(chǎn)品后,隨時跟進,積極為企業(yè)提供幫助,爭取盡快獲取注冊證,早日上市。在嶗山區(qū)市場監(jiān)督管理局積極協(xié)調(diào)指導幫助下,青島海華生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司已經(jīng)向國家市場監(jiān)督管理總局申請產(chǎn)品注冊。

共指導協(xié)助3家企業(yè)的5個產(chǎn)品向山東省市場監(jiān)督管理局遞交應急審批申請,其中青島合啟立智能科技有限公司的二類醫(yī)療器械溫濕冷鏈體溫計產(chǎn)品(智能數(shù)據(jù)記錄儀)已經(jīng)通過省局應急審評審批通道,下一步將進行產(chǎn)品送檢。青島合啟立智能科技有限公司質(zhì)量管理負責人郭巍在2月10日收到省局應急審批結(jié)果通知后,第一時間就向嶗山區(qū)市場監(jiān)督管理局致謝,感謝推動和支持。

嶗山區(qū)市場監(jiān)督管理局將持續(xù)做好防疫時期應急審批服務工作,加強企業(yè)服務指導,隨時掌握進度,“陪伴”服務,爭取幫助企業(yè)早日通過審批,快速投入生產(chǎn),緩解疫情物資緊缺狀況。

青島財經(jīng)日報/青島財經(jīng)網(wǎng) 記者 姜喆 通訊員 季晨雪 李婷婷

(審校  劉璇)

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